| 产品名称 | 电动轮椅车 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 蔚路科技（苏州）有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Model Cn2_16、Model Cn2_18 | |
| 主要组成成分 | 电动轮椅车由座椅、靠垫、扶手、控制系统、轮组、脚踏板、防倾杆、电机、电池、充电器、安全腰带、储物篮、智能钥匙、应用程序等组成。其中安全腰带、储物篮、智能钥匙为选配件。 | |
| 适用范围/预期用途 | 电动轮椅车用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 19-03 | |
| 注册人住所 | 苏州市相城经济开发区澄云路851 号6 幢一层南侧 | |
| 生产地址 | 江苏省昆山市张浦镇俱巷路625号(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
该产品为拟上市注册。同品种产品为湖南邦邦机器人有限公司生产的电动轮椅车（湘械注准20212191957）
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）工作原理：电动轮椅车是一种以蓄电池为能源、电子装置控制驱动的动力轮椅车。使用者可通过控制器自行驱动轮椅车行进。充电可在电池自电动轮椅车拆卸后或安装于电动轮椅车中时进行，在后者情况下电动轮椅车无法启动与使用。
（二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB/T 18029.14-2012《轮椅车第14部分：电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统要求和测试方法》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》及GB/T 18029.21—2012《轮椅车第21部分电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法》标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动轮椅车进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以申请表内规范写法为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
江苏省医疗器械检验所出具的检验报告：2022QW3316、2023QW1730 、2023QW1730-EMC
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品列表、符合性声明、规格/型号、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、软件研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。