医疗器械注册技术审评报告

（一）原理：生理性盐水为机体恢复提供微环境，高渗盐水液体可以增加纤毛摆动频率。通过手动按压泵体，产生空气压力与喷嘴作用，使内装液体在压力下形成水雾状，直达鼻纤毛根部，清洁鼻腔内的过敏原尘螨及有害物，并可保持鼻腔湿润，恢复鼻粘膜的正常 pH 值，改善鼻腔生理功能环境。（二）生物学评价：该产品与皮肤黏膜接触，符合生物学评价的要求。（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。（四）临床评价：该产品按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求进行临床评价，与同品种器械可调式鼻腔清洗器以及鼻腔喷雾器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明产品在临床使用中的安全有效。（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

产品名称	鼻腔清洗器
注册人名称	江苏博瑞思康生物科技有限公司
注册形式	拟上市注册申请	优先应急
许可事项变更注册申请(有源/无源)	产品名称变化型号、规格变化结构及组成变化适用范围变化产品技术要求变化注册证中"其他内容"变化其他变化
许可事项变更注册申请（体外诊断试剂）	产品名称变化包装规格变化产品储存条件及有效期变化适用仪器变化阳性判断值或参考区间变化产品技术要求、说明书变化适用的样本类型变化适用人群变化临床适应症变化其他可能改变产品安全有效性的变化
延续注册申请
结构特征	有源无源体外诊断试剂
技术审查内容
产品概述
规格型号/包装规格	BQPW(I)-G-30、BQPW(I)-G-40、BQPW(I)-G-50、BQPW(I)-G-60、BQPW(I)-G-70、BQPW(I)-G-80、BQPW(I)-G-90、BQPW(I)-G-100、BQPW(I)-G-120、BQPW(I)-G-150、BQPW(I)-G-180、BQPW(I)-G-200、BQPW(I)-G-220；BQPW(II)-G-30、BQPW(II)-G-40、BQPW(II)-G-50、BQPW(II)-G-60、BQPW(II)-G-70、BQPW(II)-G-80、BQPW(II)-G-90、BQPW(II)-G-100、BQPW(II)-G-120、BQPW(II)-G-150、BQPW(II)-G-180、BQPW(II)-G-200、BQPW(II)-G-220；BQPW(I)-D-30、BQPW(I)-D-40、BQPW(I)-D-50、BQPW(I)-D-60、BQPW(I)-D-70、BQPW(I)-D-80、BQPW(I)-D-90、BQPW(I)-D-100、BQPW(I)-D-120、BQPW(I)-D-150、BQPW(I)-D-180、BQPW(I)-D-200、BQPW(I)-D-220；BQPW(II)-D-30、BQPW(II)-D-40、BQPW(II)-D-50、BQPW(II)-D-60、BQPW(II)-D-70、BQPW(II)-D-80、BQPW(II)-D-90、BQPW(II)-D-100、BQPW(II)-D-120、BQPW(II)-D-150、BQPW(II)-D-180、BQPW(II)-D-200、BQPW(II)-D-220
主要组成成分	产品由喷雾器和喷雾液组成。喷雾器由瓶体、手动泵、喷嘴、防尘罩组成，喷雾液由湖盐和纯化水组成。产品以非无菌状态提供。
适用范围/预期用途	用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。湿润鼻腔，缓解因鼻炎、鼻窦炎引起的鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等鼻腔不适；缓解因感冒引起的鼻部不适症状。
产品储存条件及有效期	不适用
分类编码	14-15
注册人住所	南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期A栋17楼1701室
生产地址	南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期A栋17楼
同类产品及该产品既往注册情况
产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏械注准20162140763，鲁械注准20222141221。
有关产品安全性、有效性主要评价内容
（一）原理：生理性盐水为机体恢复提供微环境，高渗盐水液体可以增加纤毛摆动频率。通过手动按压泵体，产生空气压力与喷嘴作用，使内装液体在压力下形成水雾状，直达鼻纤毛根部，清洁鼻腔内的过敏原尘螨及有害物，并可保持鼻腔湿润，恢复鼻粘膜的正常 pH 值，改善鼻腔生理功能环境。（二）生物学评价：该产品与皮肤黏膜接触，符合生物学评价的要求。（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。（四）临床评价：该产品按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求进行临床评价，与同品种器械可调式鼻腔清洗器以及鼻腔喷雾器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明产品在临床使用中的安全有效。（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
企业提供的证据
检验机构及报告编号：谱尼测试集团股份有限公司，报告编号GRLRVD3A1311897L5a、GRLEEUHA1401737L5a。谱尼生物医药科技（上海）有限公司，报告编号No.A5SL02HJZ0032087L5。上海微谱检测科技集团股份有限公司，报告编号：SHA01-23110034-JC-01R4、SHA01-24030506-JC-01R1、SHA01-23120358-JC-01R1。
存在问题及主要补正意见
见补正通知书
企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容
已完成
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：符合技术审评要求，建议准予注册。申请资料不符合技术审评要求，建议不予行政许可。同意企业申请，建议准予撤回。其他。
体系核查内容
检查依据	医疗器械注册质量管理体系核查指南医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿参照医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录独立软件其他（专项方案等）
检查结论	通过核查未通过核查，建议不予注册整改后通过核查整改后未通过核查，建议不予注册

江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告