江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

同类产品：无。 该产品既往注册情况：该产品为申请人首次注册，属于境内第二类医疗器械首个产品。

1、原理： 产品采用胶体金免疫层析法检测样本中的基质金属蛋白酶-9（以下简称：MMP-9）蛋白。将待测样本滴入检测卡的加样孔中，由于层析作用，样本会沿着硝酸纤维素膜向前移动。当样本中含有MMP-9蛋白时，MMP-9蛋白会先与预固定在金垫上的人 MMP-9抗体1—胶体金结合物发生反应生成 MMP-9蛋白—人MMP-9抗体1—胶体金复合物，然后，该复合物在毛细效应下继续向上层析，与预包被在膜上检测区(T线)的人MMP-9抗体2发生反应生成“人MMP-9抗体2—MMP-9蛋白—人MMP-9抗体1—胶体金”免疫复合物。当样本中的 MMP-9蛋白浓度等于或高于检出限时，T 线出现显色条带，样本中 MMP-9蛋白的量越多，胶体金结合物被聚集得就越多，T线上的显色条带就会越深，此时检测结果为阳性；当样本不含 MMP-9 蛋白或者蛋白浓度低于检出限时，则在检测区没有或有极少量复合物聚集，T线上就会不显色或显色很浅，此时检测结果为阴性。质控区(C线)包被有羊抗鼠IgG抗体，可与结合物中的人MMP-9 抗体1-胶体金结合物进行特异性结合而显色。质控区(C)上的显色条带是判定层析过程正常的标准，同时也是检测卡的内控标准。 2、材料：主要原材料有人基质金属蛋白酶-9（MMP-9）抗体-1 、人基质金属蛋白酶-9（MMP-9）抗体-2、羊抗鼠IgG抗体、硝酸纤维素膜，均为外购。 3、传染和微生物污染防护：注册人在说明书注意事项中提示对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待，在收集、处置、储存、混匀样本和测定过程中应采取适当的保护措施。测试结束后，将使用后的检测卡、枪头按生物医疗废弃物进行处理，勿随意丢弃。 4、生物安全性：对于生物活性原料，企业已提供生物安全性证明文件 。 5、临床试验：申请人按照《体外诊断试剂临床技术指导原则》 选择已在国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成备案的医疗机构：襄阳市第一人民医院（备案号：械临机构备201800573）和国药东风总医院（备案号：械临机构备202200041）进行产品的临床试验，两家临床试验机构共入组 458 位（178 例干眼症患者、280 例非干眼症患者）受试者，试验以临床诊断标准为对照，临床试验结果显示考核试剂与临床诊断结果相比较一致性较好，试验结果符合要求。 6、体系考核情况：整改后通过检查，规格型号、生产地址与申报资料一致。

1、3.5产品注册检验报告：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2022QW4010。 2、3.6分析性能评估。 3、3.7稳定性研究。 3、3.8阳性判断值研究。 4、4.2临床评价。

见补正通知书

申请表、产品描述、预期用途、其他需说明的内容、产品技术要求、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。