| 产品名称 | 膝关节内窥镜配套手术器械包 | |
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| 注册人名称 | 江苏爱厚朴医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 膝关节内窥镜配套手术器械包由关节镜用组织抓钳、半月板篮钳、关节镜用关节钳、关节镜用抓线钳、缝合枪枪芯Ⅰ、半月板缝合枪、推结剪线器、关节镜用手术骨锉、关节镜用手术探针、关节镜用手术刮匙、骨锉、导向手柄、关节镜用定位杆、关节镜用定位钩、导向管、关节镜用手术钻头组成。产品以非无菌状态提供，使用前灭菌，缝合枪枪芯Ⅰ为一次性使用，其他产品可重复使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与关节镜配套，供膝关节部位检查和手术治疗用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 04-16 | |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路16号 | |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区果香路16号厂房第四层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有杭州南宇医疗器械有限公司的关节镜配套手术器械（注册证号：浙械注准20172040370）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：在膝关节手术过程中，对骨组织实施定位、钻、磨、剥离或对软组织进行咬切、抓取、缝合等操作。在手术准备中需要根据患者手术情况选用不同器械产品。
（二）生物学评价：跟人体骨组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。在补正过程中对规格型号进行修改，产品实质等同。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：广东省医疗器械质量监督检验所，WT23100779；德检（江苏）检测技术有限公司，AHP2024061803-CN-01、AHP2024102304-CN-01
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。