| 产品名称 | 葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法） | |
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| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 3300 测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂1：2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液：5.0 mmol/L，pH6.0；镁(Mg2+)：24 mmol/L；三磷酸腺苷(ATP)：≥4.5mmol/L；烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)：≥7.0mmol/L；防腐剂； 试剂2：羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液：200mmol/L，pH8.0；镁(Mg2+)：4mmol/L；己糖激酶(酵母菌)：≥300μkat/L；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH)(大肠杆菌)：≥300μkat/L；防腐剂； | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆、尿液和脑脊液中的葡萄糖浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期18 个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 26 周。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：南京颐兰贝生物科技有限责任公司的葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）（苏械注准20192400847）、山东博科生物产业有限公司的葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）（鲁械注准20172401122）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：紫外分光光度法(UV 法) 参考方法：己糖激酶法。 己糖激酶催化葡萄糖被ATP 磷酸化，生成葡萄糖-6-磷酸。 在NADP 的参与下，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶将葡萄糖-6-磷酸氧化成葡萄糖酸-6-磷酸，同时NADP 转变为NADPH，在此反应过程中无其他糖类物质被氧化。NADPH 的生成 速率与葡萄糖的浓度成正比，可用光度计测定。
（二）生物安全性：主要原材料不含人源、动物源生物材料。
（三）临床评价：企业声称临床评价资料是进口产品原注册申报资料且与进口产品注册资料一致。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW1828；2023QW1827；2023QW3663
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。