| 产品名称 | 电动洗鼻器 | |
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| 注册人名称 | 泰州天思医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | S-X01、S-X02 | |
| 主要组成成分 | 电动洗鼻器由主机、水箱、洗鼻杆和喷头组成。不含鼻腔冲洗液。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与鼻腔冲洗液配合使用，用于鼻炎患者冲洗鼻腔。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 14-07 | |
| 注册人住所 | 泰州市海陵区南通路七里河西侧(2楼- B5# ) | |
| 生产地址 | 泰州市海陵区南通路七里河西侧(2楼- B5# ) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：东莞市精确电子科技有限公司，电动鼻腔冲洗器，粤械注准20202140166
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：通过一定的机械压力将鼻腔冲洗液送入鼻孔，流经鼻前庭、鼻窦、鼻道绕经鼻咽部，或从一侧鼻孔排出，或从口部排出。通过以上路径，将鼻腔内已聚集的污洉排出。
（二）材料：跟人体鼻粘膜部位接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电动鼻腔冲洗器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，报告编号2023-GL-0121；2023-EG-0219；2024-DB-0414；2025-GL-1489
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、委托生产相关文件、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、软件研究、生物学特性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。