江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册。 2、一次性切口保护套，苏械注准20182021589，江苏瑞普医疗器械科技有限公司

（一）原理：切口保护套产品由外卡环、通道、内卡环组成，供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染用。 （二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺： 1、产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。 2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2018ZC0433、2018ZC0426，宁波海关技术中心，报告编号：YL202300002777、YL202400004872、YL202400005830，结论合格。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。