江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册； 2、同类产品：欧莱特医疗科技（无锡）股份有限公司，一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管，苏械注淮20232080084。

（一）原理：通过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处，开启氧流开关氧气经输氧管输入鼻腔，同时连接呼气末二氧化碳监测设备，进行呼气末二氧化碳取样（采集）。 （二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW1387、2023QW1348、2024QW3431； 检验机构：斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号：CY2501037N。

见补正通知书

申请表、规格型号、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、其他资料、产品说明书已完成补正。