| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓组件 | |
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| 注册人名称 | 正合医疗科技（常州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 器身：ZEQHS45、ZEQHS45M、ZEQHB45、ZEQHB45M、ZEQHL45、ZEQHL45M、ZEQHS60、ZEQHS60M、ZEQHB60、ZEQHB60M、ZEQHL60、ZEQHL60M 钉仓组件：ZQH45M、ZQHA45M、ZQHB45M、ZQHC45M、ZQH45W、ZQHA45W、ZQHB45W、ZQHC45W、ZQH45B、ZQHA45B、ZQHB45B、ZQHC45B、ZQH45D、ZQHA45D、ZQHB45D、ZQHC45D、ZQH45G、ZQHA45G、ZQHB45G、ZQHC45G、ZQH45T、ZQHA45T、ZQHB45T、ZQHC45T、ZQH60W、ZQHA60W、ZQHB60W、ZQHC60W、ZQH60B、ZQHA60B、ZQHB60B、ZQHC60B、ZQH60D、ZQHA60D、ZQHB60D、ZQHC60D、ZQH60G、ZQHA60G、ZQHB60G、ZQHC60G、ZQH60T、ZQHA60T、ZQHB60T、ZQHC60T | |
| 主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓组件由器身和钉仓组件组成。器身由抵钉座、关节头、钉仓座、旋转头、转换按钮、复位按钮、电池包、手柄、闭合手柄、击发扳机、切割刀、套管组成；钉仓组件由钉仓、钉仓保护套、吻合钉组成。电动腔镜吻合器器身根据结构型式不同分为基本型和M型，根据套管长度不同分为B（标准型）、S（短杆型）和L（长杆型）三种型号,每种型号根据吻合长度分为45、60两种规格。钉仓组件根据结构形式的不同，分为基本型、A型、B型、C型四种，根据吻合长度的不同，分为45、60两种规格，45规格的吻合钉高度分为2.0mm、2.5 mm、3.5mm、3.8mm、4.1mm和4.4mm六种尺寸，分别是用M、W、B、D、G、T表示。60规格的吻合钉高度分为2.5 mm、3.5mm、3.8mm、4.1mm和4.4mm五种尺寸，分别是用W、B、D、G、T表示。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-10 | |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋 | |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.潜山华森医疗器械有限公司生产的一次性使用电动腔镜切割吻合器及钉仓组件（注册证编号：皖械注准20232010187）；
常州华森医疗器械股份有限公司生产的一次性使用电动腔镜切割吻合器及钉仓组件（注册证编号：苏械注准 20222010863）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：吻合器通过电池提供电力使电机转动，以 PCB 板实现吻合器的切割与缝合功能，将预先放置在钉仓中六排平行交错排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方抵钉座阻挡，向内弯曲，形成类“B”形交错排列，将组织吻合在一起。由于小血管可以从“B”形吻合钉空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应。
（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020及GB 9706.218-2021的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.218-2021第202章的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用电动腔镜切割吻合器及钉仓组件在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTSM23090182、CTSM23090179、CTSM23090180、CSTEM23060216R1、CSTM24040306；
检验机构名称：江苏飞凡检测认证有限公司；报告编号：FLY-R-2024-00304-01。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。