| 产品名称 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | |
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| 注册人名称 | 江苏伊凯医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ECU-001，ECU-002 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管由头端部、弯曲部、插入部、操作部和连接部组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于医疗机构，与本公司电子内窥镜图像处理器（EEP-100）配合使用，经尿道进入人体，通过视频监视器提供影像，配合内窥镜附件，对患者输尿管及肾盂进行内镜检查或内镜手术。不可与高频配件配合使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层 | |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层,江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.广州瑞派医疗器械有限责任公司一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管，粤械注准20222061806。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管头端的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过配套的图像处理器在显示器上观察。
（二）材料：跟人体自然腔道的黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021中202章节的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，CHTSM23080184R1、CHTSM23080182、CHTSM23080183、CHTEM23080104；中检华通威国际检验（苏州）有限公司，CSTBB2023110011、CSTBB2023110010R1；中检（深圳）环境技术服务有限公司，QHJ2311016801R1/CH、QHJ2311016802R1/CH；北京中关村水木医疗科技有限公司，2024-WT-2294-AP。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。