| 产品名称 | 抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | B型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 样本稀释液：5.5mL×1 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； 样本稀释液：10.0mL×1 C型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 D型 50测试/盒 试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1 75测试/盒 试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 可选 校准品0.5mL×2水平；质控品0.5mL×2水平 | |
| 主要组成成分 | 校准品1 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L 防腐剂（Proclin300）的Tris缓冲液（0.05 M，pH7.4），添加了浓度为20 RU/mL的SLA/LP-IgG抗体(鼠源)。 校准品2 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L 防腐剂（Proclin300）的Tris缓冲液（0.05 M，pH7.4），添加了浓度为100 RU/mL的SLA/LP-IgG抗体（鼠源）。 质控品Q1 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L 防腐剂（Proclin300）的Tris缓冲液（0.05 M，pH7.4），添加了浓度为15 RU/mL的SLA/LP-IgG抗体（鼠源）。 质控品Q2 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L 防腐剂（Proclin300）的Tris缓冲液（0.05 M，pH7.4），添加了浓度为80 RU/mL的SLA/LP-IgG抗体（鼠源）。 试剂A 2mg/L生物素化抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（大肠杆菌），含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L防腐剂（Proclin300）的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0) 试剂B 0.000024g/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体，AP酶稳定性剂（pH6.8）。 磁微粒试剂 0.25mg/mL包被有链霉亲和素（SA）的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L 防腐剂（Proclin300）的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4) 样本稀释液 由Tris缓冲液（0.1M，pH7.5），10g/L BSA和0.6g/L防腐剂（ Proclin300）组成 主曲线 主曲线码，内含产品校准品6个浓度点及对应发光值，生成批特异性校准曲线，用于试剂盒定标。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体IgG的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2.试剂和样本稀释液开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。 3.校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） | |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、该产品的同类产品有苏州同夏生物科技有限公司生产的抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（苏械注准20232401765）、江苏浩欧博生物医药股份有限公司的抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（苏械注准20202400583）、迈克生物股份有限公司的抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体测定试剂盒（直接化学发光法）（ 川械注准20232400195）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：试剂盒采用磁微粒子作为免疫反应的固相，利用间接法原理，通过免疫分析两步法实现对样本的检测。测试步骤为：第一步：第1次孵育，将生物素化抗可溶性肝抗原-肝胰抗原分别与待测样本中特异性抗体及链霉亲和素（SA）磁微粒混合，
通过生物素与SA的特异反应使抗原抗体免疫复合物结合在磁微粒上。第二步：第1次清洗，在磁场的作用下，磁微粒被吸附到反应管壁，未结合的物质被清洗液洗去。第三步：第2次孵育，经洗涤后的免疫复合物中加入碱性磷酸酶（AP）标记的羊抗人IgG抗体，形成固相抗原-抗体-酶标二抗复合物。第四步：第2次清洗，在磁场的作用下，磁微粒被吸附到反应管壁，未结合的物质被清洗液洗去。第五步：发光和读数，在免疫复合物中加入发光底物，酶标抗原上的酶催化发光底物发射光子。使用仪器测量这些光子，测试结果以相对发光强度（RLU）表示，发光强度与样本中抗体的含量成正比。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。