| 产品名称 | 一次性电动腔镜用吻合器及钉匣 | |
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| 注册人名称 | 苏州贝诺医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 器身：BP ELC50/BP ELC150 钉匣：BP ELCR30BW/BP ELCR30ZW/BP ELCR30SW/BP ELCR45BW/BP ELCR45ZW/BP ELCR45SW/BP ELCR45HW/BP ELCR45TW/BP ELCR60BW/BP ELCR60ZW/BP ELCR60SW/BP ELCR60HW /BP ELCR60TW | |
| 主要组成成分 | 一次性电动腔镜用吻合器及钉匣由器身和钉匣组成，器身由外管、旋转钮、转头扳手、击发闭合键、释放钮、手柄、打开键、保护键及复位键、手动复位钮和电源开关组成，钉匣由钉仓、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成。该产品以无菌状态提供，器身经环氧乙烷灭菌，钉匣经辐照灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 01-10 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区玉屏路9号 | |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.苏州法兰克曼医疗器械有限公司一次性电动腔镜用吻合器及钉匣，苏械注准20222010597。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：吻合器：供单个患者使用的无菌器械，在开放或腔镜下，识别选择的适用的一次性钉匣的型号，通过电池和控制板驱动电机使产品完成组织的切割和缝合，通过灯板来指示所安装的器械和电池的能量。产品均安装有一个一次性锂电池包。注意：产品使用最多次数为12次，成功识别12次一次性钉匣后，产品将禁止继续使用。钉匣：采用钉书机原理，通过六排直线错行排列的缝合钉，在手术中对组织脏器进行吻（缝）合及切割。软件：产品含有软件，通过软件控制实现临床上钳口的打开与闭合、根据不同的器械控制不同的长度来实现切割动作；同时能实现器械识别、电池能量指示、空钉仓保护、器械复位和异常复位等功能。
（二）材料：钉匣与人体损伤表面和黏膜接触，吻合钉为长期植入，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性电动腔镜用吻合器及钉匣在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2021QW3985、2021QW3985-EMC、2024QW1036、2024QW1036-EMC、2024QW2257。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁消毒灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。