| 产品名称 | 笔式注射器 | |
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| 注册人名称 | 苏州亚通生物医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ACIVR-01; ACIVR-02 | |
| 主要组成成分 | 笔式注射器由笔式注射器主体、推杆、注射按钮、剂量显示窗、剂量调节旋钮、笔芯架、笔式注射器帽组成。不包括笔芯和注射针头，所有部件不与药液接触。该产品以非无菌状态提供，可供单人重复使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与3mL卡式瓶笔芯及一次性注射笔针头配合使用，用于药物的皮下注射 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 14-01 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区霞盛路25号 | |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区霞盛路25号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：无锡耐思生命科技股份有限公司，笔式注射器，苏械注准20242140449。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：笔式注射器使用者在使用时装入卡式瓶和注射针，再旋动剂量调节钮选定所需要注射剂量后按注射按钮，注射装置内的引导螺杆在齿轮传动作用下就会向前推动卡式瓶中的胶塞，胶塞向前推进，药液排出完成注射。
（二）生物学评价：该产品不与患者接触。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的笔式注射器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：通标标准技术服务（青岛）有限公司，报告编号：QDHL2406008843MD。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、稳定性研究、其他资料、产品说明书和标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。