| 产品名称 | 重组胶原蛋白凝胶 | |
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| 注册人名称 | 江苏创健健康科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：圆头型，平头型； 规格：JK-XⅦ-5g、JK-XⅦ-10g、JK-XⅦ-15g、JK-XⅦ-20g、JK-XⅦ-25g、JK-XⅦ-30g、JK-XⅦ-50g。 | |
| 主要组成成分 | 重组胶原蛋白凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、戊二醇、苯氧乙醇和纯化水组成，封装在塑料管中。该产品以非无菌提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形创面等的非慢性创面及周围皮肤的护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区锦程路18号 | |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号1号楼二楼西侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品拟上市注册，无既往注册情况，该产品与青海创铭医疗器械有限公司的“酵母重组胶原蛋白液体敷料”产品（注册证号：青械注准20182640003）具有等同性。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理，为创面提供微环境。
材料：重组胶原蛋白凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、戊二醇、苯氧乙醇和纯化水组成，封装在塑料管中，已按要求提供生物学评价材料，已提供了相关成分不可吸收性试验报告。
灭菌工艺：该产品以非无菌提供。
包装和有效期：初包装为塑料管，中包装采用纸盒包装，外包装用瓦楞纸箱包装，可满足产品运输防护的需求。产品有效期二年，已按要求提供有效期以及包装验证报告。
临床评价：已按要求提供相应临床评价资料。
体考情况：整改后通过核查，生产地址等与注册资料一致，规格型号按审评要求规范描述，实质无变化。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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中检华通威国际检验（苏州）有限公司出具的检验报告，编号为CSTBB23100009、NHTTT23110072。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。