江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。 同类产品：汉方再生医学(银川)集团有限公司、胶原蛋白痔疮敷料（宁械注准20222140010）。

（一）原理：申报产品由重组胶原蛋白、海藻糖、海藻酸钠、甘油、卡波姆、三乙醇胺、依地酸二钠、苯氧乙醇和纯化水组成，重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。通过凝胶将创面与外部环境隔离，保护创面避免受到外部环境的污染，凝胶吸收创面渗出液或排出凝胶中水分，为非慢性创面愈合提供微环境。 （二）生物学评价：产品与破损或损伤表面皮肤接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的胶原蛋白痔疮敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品中的一个型号在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：山东省医疗器械和药品包装检验研究院，报告编号：Y20230829033、Y20231220020。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。