| 产品名称 | 糖类抗原125测定试剂盒（化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 100测试/盒 | |
| 主要组成成分 | （1）试剂1（R1）：2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH6.5。 （2）试剂2（R2）：包被链霉亲和素并与生物素化抗糖类抗原125单克隆抗体1（小鼠）结合的磁性粒子0.4～0.6%；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH6.5。 （3）试剂3（R3）：碱性磷酸酶标记抗糖类抗原125单克隆抗体2（小鼠）0.2～0.8 U/mL；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH6.5。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原125的含量。临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测，不用于相关肿瘤的筛查。 | |
| 产品储存条件及有效期 | （1）储存有效期：2～8 ℃条件下，有效期为12个月。 （2）开封有效期：2～8 ℃条件下，保存30天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 | |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市延续注册。
2.该产品的同类产品有成都普什医疗科技有限公司的糖类抗原125测定试剂盒（化学发光法）（川械注准20242400252）、英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited的糖类抗原125测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE 2000 OM-MA（国械注进20163401148）、宁波瑞源生物科技有限公司的糖类抗原125测定试剂盒（化学发光法）（浙械注准20242401392）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：检测采用双抗体夹心法的化学发光免疫分析法。（1）样本中的糖类抗原125与R1试剂2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓
冲液、R2试剂包被链霉亲和素并与生物素化抗糖类抗原125单克隆抗体1（小鼠）结合的磁性粒子相结合。（2）添加R3试剂，使碱性磷酸酶标记抗糖类抗原125单克隆抗体2（小鼠）与磁性粒子上的糖类抗原125发生特异性反应，形成夹心化合物。（3）去除未反应液，添加通用底物，通用底物中的发光底物二钠2-氯-5-(4-甲氧基螺{1,2-二氧杂环丁烷-3,2'-(5'-氯)-三环[3.3.1.13,7]癸烷}-4-基)-1-苯基磷酸盐（CDP-StarTM）经磁性粒子上的碱性磷酸酶分解而发光，检测到发光强度。发光强度反映了样本中糖类抗原125的浓度，会随糖类抗原125浓度的增加而不断增加。（4）使用含已知浓度的糖类抗原125校准品（C0～C5）进行检测，绘制校准曲线，由此可求出被检样本中糖类抗原125的浓度。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW4565；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。