江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

产品拟上市注册，有湖南优丽生物科技有限公司前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒（胶体金法）（湘械注准20202401538），昂科生物医学技术（苏州）有限公司前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒(胶体金法)（苏械注准20202400743）等同类产品。

（一）原理：试剂盒基于胶体金免疫层析双抗体夹心法制成，用于检测尿液标本中的PSEP含量。在试剂条的检测区包被有抗PSEP抗体二号(T)，质控区包被有羊抗兔IgG抗体(C)。检测时，尿液标本中的PSEP与试剂条中事先固相在胶体金颗粒表面的抗PSEP抗体一号结合成结合物，该结合物随着膜的毛细管作用向上迁移到达检测区，与膜上的抗PSEP抗体二号起反应(T)，出现一条红色条带。无论标本中是否存在PSEP，当液面继续迁移至固定有羊抗兔IgG抗体(C)区带时，质控区必定会出现一条红色条带。使用胶体金免疫层析分析仪判定，检测区(T)出现红色条带时，红色条带的信号强弱与样本中PSEP的含量成正比，质控区(C)红色条带同时作为试剂的内控标准，有助于判定样本量是否足够或层析过程是否正常。 （二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。 （三）临床评价/试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。 （四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW1508。

见补正通知书。

申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。