| 产品名称 | 医用制氧机 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏云氧医疗器械有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YY–Y001MA、YY–Y002MA、YY–Y003MA、YY–Y005MA、YY–Y008MA、YY–Y010MA、YY–Y015MA、YY–Y020MA、YY–Y030MA、YY–Y040MA、YY-Y050MA | |
| 主要组成成分 | 由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气过滤器五大部分组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 为中心供氧系统提供氧源, 供临床机构制取氧气供氧疗用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-04 | |
| 注册人住所 | 江苏省丹阳市庆丰路2号 | |
| 生产地址 | 丹阳市延陵镇振兴路131号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.江苏康尚生物医疗科技有限公司医用制氧机，苏械注准20212080624。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）工作原理：医用制氧机是以空气为原料，以沸石分子筛为吸附剂，运用变压吸附的方法(PSA)，利用充满微孔的沸石分子筛对空气中的氧和氮吸附容量不同的特性，进行选择性吸附。对沸石分子筛加压时，则分子筛优先吸附空气中的氮气，而氧则被分离出来，成为需要的产品氧。当给分子筛减压时，则吸附到沸石分子筛微孔内的氮从分子筛的微孔内解吸出来，则分子筛获得再生而恢复吸附氮的能力，由此来实现空气的氧、氮分离，制取氧气。
（二）材料：产品不跟人体接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021、YY/T1468-2016标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用分子筛制氧系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2023QW3367、2023QW1061-EMC、2024QW1366。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
其他资料、产品说明书已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。