江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

本次为拟上市注册，同类产品有金灵医疗科技（常州）有限公司的带密封鞘取物袋套装（苏械注准 20222020828）

（一）原理：腹腔镜用穿刺缝合器械包由腹部穿刺器、微创筋膜闭合器、取物袋组成。微创筋膜闭合器的工作原理：将缝合线预先缠绕于闭合固件的近端翼（闭合固件为非张开状态），通过微创口进入腹腔内，张开近端翼后形成支撑；缝线穿引装置通过闭合固件上的导引孔由腔外进入腔内，将缝合线从近端翼上夹取带出腔外，收拢闭合固件，线头打结后即可实现缝合。腹部穿刺器的工作原理：在腹腔手术中配套使用，依靠穿刺套管的密封件和机械阀，维持气腹。取物袋是将患者体内取样的组织通过器械取出体外，然后放入取物袋中，待进行下一步的操作（如病理检验等）。 （二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的带密封鞘取物袋套装进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：威科检测集团有限公司，WT231474、WT240058

见补正通知书

申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。