| 产品名称 | 熏蒸治疗仪 | |
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| 注册人名称 | 华狮医疗科技（南京）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HS200-A、HS200-B | |
| 主要组成成分 | 由机箱、加热装置、蒸汽输出装置、控制系统组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 配合药物使用，适用于人体关节、软组织疾病的局部熏蒸治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 20-02 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区柳州北路22号研发楼第三层 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区柳州北路22号研发楼第三层302室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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苏州好博医疗器械股份有限公司，中药熏蒸机，苏械注准20172200102
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、工作原理：通过热、药、压力三者之间的协同作用，热能疏松原理，开发毛孔，活血通络，松弛痉挛的肌肉，具有理疗作用。通过汽化的药液分子在压力作用下高速向患部肌肤进行喷射，通过扩张的毛孔，疏松肌肤渗透患部，不仅有利于药物的吸收，同时对患部具有按摩治疗作用。
2、材料：产品在使用过程中不与患者接触，壳体、显示屏、开关按钮可能存在短期接触。壳体、喷头材料：ABS塑料，锅体材料：不锈钢，气管材料：硅胶。
3、电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。
4、电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。
5、临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的中药熏蒸机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
6、体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW4952、2023QW4952-EMC、2024QW2478、2024QW3296。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。