江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.同类产品：赣械注准20232090148，江西谷德医疗设备有限公司，恒温泥蜡疗仪

（一）工作原理：产品的控制系统对融料箱中的泥蜡进行加热，泥蜡融化经过消毒、过滤工序，再制成泥蜡饼，将泥蜡饼敷于完好皮肤表面，通过泥蜡热传导的作用机理，来达到促进局部血液循环，促进上皮组织生长、软化松解瘢痕、消除肿胀、松解粘连、镇痛解痉的辅助治疗。 （二）材料：跟人体完好皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求 （五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的恒温泥蜡疗仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：英格尔检测技术服务（上海）有限公司，报告编号SHMD24020001；SHMD24020002R；SHMD24020004R

见补正通知书

申请表、符合性声明、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、电气系统安全性研究、软件研究、生物学特性研究、稳定性研究、其他资料、临床评价资料、产品说明书已完成补正。