| 产品名称 | 口腔黏膜喷剂敷料 | |
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| 注册人名称 | 南京康容健康科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 10ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、100ml和120ml。 | |
| 主要组成成分 | 口腔黏膜喷剂敷料由液体、储瓶与喷嘴组成。其中液体由麦芽糊精、聚乙烯醇、磷酸氢二钠、糖精钠、薄荷香精、羟苯乙酯、纯化水组成。储瓶由聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）制成，喷嘴由高密度聚乙烯（PE）制成。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过在口腔创面形成保护层，物理遮蔽创面，阻止细菌定植。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 17-10 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-9号 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区沧溪路标准厂房三期1#四层(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与江苏益仁堂生物科技有限公司的口腔溃疡含漱液（注册证号：苏械注准20222171282）为同品种产品；与吉林省七维生物科技有限公司的口腔含漱液（注册证号：吉械注准 20202140159）为同品种。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过在口腔创面形成保护层，物理遮蔽创口，阻止细菌定植。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。
（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌形式提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械口腔溃疡含漱液在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号STI-20230814-017N、CY2401409N-1。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。