| 产品名称 | 胃蛋白酶检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法） | |
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| 注册人名称 | 江苏科来雅生物医药有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1人份/盒、3人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 1.检测卡：塑料卡壳、干燥剂、铝箔袋、试纸条；主要由硝酸纤维素膜(检测线T包被鼠抗人胃蛋白酶单克隆抗体2(浓度范围为0.1mg/mL- 0.5mg/mL)；控制线C包被羊抗鼠多克隆抗体(浓度范围为0.1mg/mL- 0.5mg/mL)、玻璃纤维素膜(乳胶微球标记的鼠抗人胃蛋白酶单克隆抗体1,每毫升乳胶微球标记10-50微克抗体)、滤纸、塑料板组成。 2.样本稀释液：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐6-10g/L;氯化钠3g/L; Proclin-300 0.4mL/L; pH 7.3-7.5。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人唾液样本中胃蛋白酶水平。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒于2～30℃干燥保存，有效期18个月，切忌冷冻。 2.铝箔袋开封后(室温18～30℃、湿度35%-65%RH),应在1个小时内使用。 3.样本稀释液开封后应立即加盖，在室温18-30℃,湿度35%-65%RH下应在30天内使用。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层（经营地址：泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层） | |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路侧0020幢G40四层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品有无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司的胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（苏械注准20232401855）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、原理：采用免疫层析技术原理，应用双抗体夹心法检测人唾液样本中的胃蛋白酶水平。本试剂将乳胶微球标记的鼠抗人胃蛋白酶抗体1固定在玻璃纤维膜上，鼠抗人胃蛋白酶抗体2固定在硝酸纤维素膜上，检测阳性样本时，样本中的胃蛋白酶与乳胶微球标记的鼠抗人胃蛋白酶抗体1结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过预固定在硝酸纤维素膜上的鼠抗 人胃蛋白酶抗体2,从而在检测线处显示红色条带，游离乳胶微球抗体则于质控对照线处与羊抗鼠|gG抗体结合，从而在质控线处显示红色条带。阴性标本则仅在质控对照线处显示红色条带。
2、生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
3、临床试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
4、体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2021QW4420
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。