| 产品名称 | 一次性使用无菌手术包 | |
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| 注册人名称 | 南京大可实业有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | DK-SSB-Ⅰ | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌手术包由基本配置一次性使用手术衣、一次性使用手术治疗巾（无洞）、包布和选用配置一次性使用手术治疗巾（有洞）、手术盘、治疗盘、治疗杯、医用无菌保护套、塑料镊子、医用无纺布叠片、无菌海绵刷、无菌医用垫单（无洞）、无菌医用垫单（有洞）、收集袋、塑料钳、塑柄手术刀、一次性使用灭菌橡胶外科手套、配药用注射器、纱布片、一次性使用集液袋配制而成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医护人员做普外手术时辅助使用 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-13 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 | |
| 生产地址 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：南京大可实业有限公司、一次性使用手术包（苏械注准20192140438）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：适用于医护人员做普外手术时辅助使用。
（二）生物学评价：该产品中部分组件与人体完好皮肤表面接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌（选择其中一种方式），灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用手术包在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：宁波海关技术中心，报告编号：YL202300000266、YL202300000267、YL202300000255、YL202300000259、YL202300000361、YL202300000380、YL202300000248、YL202300000249、YL202300000378、YL202300000384、YL202300003775、YL202300003776、YL202300003770、YL202300003778、YL202300003779、YL202300003777、YL202300003767、YL202300003768、YL202300003772、YL202300003769、YL202300000596、YL202300002448、YL202300002449、YL202300003766、YL202200001176、YL202200001177。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品描述、其他需说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。