| 产品名称 | 非吸收性聚丙烯外科缝线 | |
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| 注册人名称 | 苏州心锐医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | PP80W、PP80S01、PP80D02、PP80D03、PP80D04、PP80D05、PP80D06、PP80D07、PP80D08、PP70W、PP70D09、PP70D10、PP70D11、PP70D12、PP70D13、PP70D14、PP70D15、PP70D16、PP70D17、PP70D18、PP70D19、PP60W、PP60D20、PP60D21、PP60D22、PP60D23、PP60D24、PP60S25、PP60D26、PP60D27、PP60D28、PP60D29、PP60D30、PP60D31、PP60D32、PP60D33、PP50W、PP50D34、PP50S35、PP50D36、PP50D37、PP50D38、PP50D39、PP50D40、PP50D41、PP50D42、PP50D43、PP50D44、PP50D45、PP50S46、PP50D47、PP50D48、PP50D49、PP50D50、PP50D51、PP50D52、PP50S53、PP40W、PP40D54、PP40D55、PP40S56、PP40D57、PP40D58、PP40D59、PP40S60、PP40D61、PP40D62、PP40D63、PP40D64、PP40S65、PP40D66、PP40D67、PP40D68、PP40D69、PP40S70、PP40S71、PP30W、PP30D72、PP30S73、PP30D74、PP30D75、PP30S76、PP30D77、PP30D78、PP30D79、PP30D80、PP30S81、PP30S82、PP20W、PP20D83、PP20S84、PP20D85、PP20D86、PP20D87、PP20S88、PP00W、 PP00S89、PP00S90、PP00S91、PP00D92、PP00S93、PP01W、PP01S94、PP01S95、PP02W、PP02S96、PP02S97 | |
| 主要组成成分 | 非吸收性聚丙烯外科缝线分为带针和不带针两种。其中，带针缝线又分为带单针和带双针两种。带针缝线由聚丙烯线和不锈钢（12Cr18Ni9）缝合针组成。聚丙烯线为单股结构，表面无涂层，经酞菁蓝染为蓝色，为A类缝线。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗手术中人体组织缝合、结扎用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-13 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区长亭路8号大新科技园3号楼三楼西侧 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区长亭路8号大新科技园3号楼三楼西侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：山东海迪科医用制品有限公司，非吸收性外科缝线，注册证编号：鲁械注准20182020362.
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：非吸收性外科缝线在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于软组织、皮肤的缝合及结扎。
（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的非吸收性外科缝线进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW 1176、2023QW1209、2023QW1210、2023QW2382、2024QW2342。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围与禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、其他资料、产品说明书、已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。