江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

康瑞领舒（苏州）智能医疗科技有限公司 电动转运床 苏械注准20232151749

原理：通过手持式控制器发送操作指令至MCU，MCU根据手持控制器不同指令，控制床体升降装置（电动立柱）的升降、传送系统中的人体支撑板的伸缩平移以及人体支撑板上输运带的转动动作，使得人体支撑板伸入之人体正下方的同时输运带保持转动使得人体相对保持静止。从而对患者实现在病床和电动转运床之间的平行移动。 材料：不与患者直接接触。 电气安全：符合GB9706.1-2020的要求。 电磁兼容：符合YY9706.102-2021和YY9706.252-2021条款201.17的要求。 临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动转运床进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检测报告及报告编号： 中检华通威国际检验（苏州）有限公司 CSTM24030357、CSTM24030358、CSTM24040270、CSTM24030360、CSTM24030359、CSTM24030357R1、CSTM24030359R1、CSTM24030358R2、CSTM24040270R1、CSTM24030360R1

见补正通知书

申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。