| 产品名称 | 手持式荧光免疫层析分析仪 | |
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| 注册人名称 | 南京鸿瑞杰生物医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HRJ-F100S、HRJ-F100T、HRJ-F100G | |
| 主要组成成分 | 由主机和电源适配器组成。主机包括数据处理模块、加样模块、光学检测模块、显示模块。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体全血、血清、血浆样本中的待测物进行体外定量检测。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 | |
| 分类编码 | 22-04 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳经济开发区戴卫西路10号 | |
| 生产地址 | 南京市高淳经济开发区戴卫西路10号1号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市。
2.青岛华晶生物技术有限公司生产的手持式荧光免疫层析分析仪（注册证编号：鲁械注准20232220387）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：免疫层析分析是结合了抗原抗体特异性免疫反应和色谱层析技术的一种膜分析方法。荧光免疫层析分析是以荧光物质作为示踪物，标记抗原或抗体与待测物进行免疫反应，测定最终产物的荧光强度从而得出待测物浓度的分析技术，荧光标记物主要包括荧光素、量子点、上转换纳米粒子等。对荧光素标记的试剂卡检测结果进行判读的仪器。
（二）材料：申报产品为实验室体外诊断检测设备，不与患者进行直接接触。
（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外挣断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。
（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备》中适用条款的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的荧光免疫层析分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：深圳华通威国际检验有限公司
报告编号：CHTSE23060073、CHTSE23060069、CHTSE23060072、CHTSE23060071、CHTSE23060068、CHTE24040164
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。