| 产品名称 | 手术无影灯 | |
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| 注册人名称 | 江苏苏新医疗设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SX-700/700、SX-700/500、SX-500/500、SX-700、SX-500、SX-300、SX-200 | |
| 主要组成成分 | 手术无影灯由灯体，LED 光源、电路控制器，无菌柄，平衡臂及固定盘组成，其中，无菌柄灭菌方式为高温高压蒸汽灭菌。 | |
| 适用范围/预期用途 | 手术无影灯供医疗机构作手术照明用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 01-08 | |
| 注册人住所 | 泰兴市张桥镇同创路268号 | |
| 生产地址 | 泰兴市张桥镇同创路268号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 南通医疗器械有限公司生产的手术无影灯（注册证编号：苏械注准20152010246）
上海菲歌特医疗科技有限公司生产的手术无影灯（注册证编号：沪械注准20212010118）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：通过设计把光源发出的光线最终从不同角度照射到手术台上，既保证手术视野有足够的照度，同时又不会产生明显的本影。整体反射手术无影灯将中心光源发出的光线由连续曲面反射后按照需要的路径出射聚焦到达目标区域，从而达到手术所需的无影效果。其中，无影效果和光斑均匀性由连续反光曲面保证。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.241-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的手术无影灯进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：江苏省医疗器械检验所
报告编号：2024QW0878、2024QW0878-EMC。
检验机构名称：上海创京检测技术有限公司
报告编号：CJBG202407039-1
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、 产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。