| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器和钉仓组件 | |
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| 注册人名称 | 锐曜石医疗科技（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 吻合器：HS DWS30、HS DWB30、HS DWL30、HS DWS45、HS DWB45、HS DWL45、HS DWS60、HS DWB60、HS DWL60 组件：HS DC3025、HS DC4525、HS DC4535、HS DC4538、HS DC4541、HS DC4544、HS DC6025、HS DC6035、HS DC6038、HS DC6041、HS DC6044 | |
| 主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器和钉仓组件由吻合器和钉仓组件两部分组成。吻合器由抵钉座、关节头、杆、关节旋钮、杆身旋钮、逆转开关、手动复位盖、复位按钮、电池包、手柄、闭合手柄、保险开关、击发钮、切割刀和钉仓座组成。钉仓组件由钉仓、钉仓盖板和吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-10 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区界浦路69号1号楼501、502室 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区界浦路69号1号楼501、502室，1号楼101室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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一次性腔镜用直线型电动切割吻合器和钉仓组件（苏械注准20222011796），批准日期：2022-09-29
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、工作原理：通过电池提供电力使电机转动，电机驱动齿轮推进齿条将旋转运动转变为矢向运动，切割刀推动推钉滑块前进，直至将向前推力转换成推钉器向上的推力，推钉器将预先放置在钉仓组件中分布在切割刀片两侧六列互相平行错位排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方抵钉座阻挡，向内弯曲，形成类“B”形相互错位排列，将组织吻合在一起。由于小血管可以从“B”形吻合钉空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应。同时切割刀随吻合钉成型过程的推进，逐步将已缝合的组织自切割刀位置切开，吻合钉成型与切割同步完成，操作结束后自动回位，吻合器轴向旋转和钉仓组件摆动角度为手动控制。
2、材料：吻合钉：TA2G；抵钉座、切割刀：30Cr13；钉仓：Nylon(PA66+30%GF)。
3、电气安全：符合GB 9706.1-2020相关要求。
4、电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.218-2021的要求。
5、生物安全性：符合GB/T16886.1-2022。
6、临床试验：申报产品不在免于进行临床评价的目录内，将申报产品与弘福瑞昇（苏州）微创医疗科技有限公司的一次性腔镜用直线型电动切割吻合器和钉仓组件（注册证号：苏械注准20222011796）进行对照，二者在工作原理、结构组成、适用范围、性能指标等方面相似或一致，结论为实质性等同。
7、体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及检验报告编号
宁波海关技术中心 YL202300002691RR 、YL202300002644-S、YL202300002645-E、YL202400000050\YL202300002645-E-R
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。