江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

同类产品：江苏瑞晟医疗器械有限公司，一次性使用组织闭合夹（苏械注准20212020822）。

（一）原理：该产品设计为弓形钉腿结合活页的方式，整体呈现“V”字形，并在弓形腿的两端分别设有隆凸，两端在闭合时形成扣锁装置，临床应用中，采用配合使用的施夹钳，将结扎夹释放在血管或组织上，起术中临时夹闭作用，手术结束后，使用除夹钳将结扎夹撤离。 （二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用组织闭合夹进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号CY2404241N-1、CY2404241N-2、CY2404241N-3。

见补正通知书。

申请表、综述资料、产品技术要求、免临床对比说明、产品说明书和标签样稿已完成补正。