| 产品名称 | 胃蛋白酶原I/II联合测定试剂盒（量子点免疫荧光法） | |
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| 注册人名称 | 南京普诺基生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 由检测卡，移液管（选配），ID 卡（选配），说明书。其中：检测卡由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条上的主要成份有：吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、塑料外壳组成；硝酸纤维素膜T线包被有约1.0 mg/mL鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体3和胃蛋白酶原II单克隆抗体4，C线包被有约1.0 mg/mL羊抗鼠IgG抗体，量子点标记物垫上含有0.02~0.2 mg/mL鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体1和鼠抗人胃蛋白酶原II单克隆抗体2量子点结合物。 ID卡（选配）：导入定标参数与曲线进行校准。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II (PGII)的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后（温度10℃~30℃，湿度低于65% ），条件下可保存1h。生产日期，失效日期见标签。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区恒广路26号 | |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区恒广路26号A栋2F,B栋3楼北 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有成都丹诺迪医疗科技有限公司的胃蛋白酶原I/II测定试剂盒（荧光免疫层析法）（川械注准20242400022）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用双抗体夹心法，以固相免疫层析形式进行测定。待检样本在加样端由毛细作用力向上扩散，经过量子点标记物垫时样本中的胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II分别鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体1和鼠抗人胃蛋白酶原II单克隆抗体2量子点结合物结合形成量子点标记的抗体-抗原复合物；量子点标记的抗体-抗原复合物随样本继续扩散到硝酸纤维素膜上，被包被有鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体3和胃蛋白酶原II单克隆抗体4的T线（检测线）拦截，捕获复合物，形成量子点标记抗体-抗原-包被抗体的免疫复合物。未被拦截的量子点结合物继续上行，与C线（质控线）包被的羊抗鼠IgG抗体结合，指示反应完成。利用适用仪器对检测卡反应区域进行测试，通过激发量子点而获得荧光检测信号，根据标准曲线得出样本中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II的含量。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW1186。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、预期用途、分析性能研究、稳定性研究、参考区间、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。