| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（免疫荧光法） | |
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| 注册人名称 | 佰孚生物科技（泰州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 本产品由检测卡、化验表存储器（选配）和质控品（选配）组成。其中： （1）检测卡：由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样本过滤垫、荧光偶合物垫片、塑料外壳组成。硝酸纤维素膜包被鼠抗人心肌肌钙蛋白T单克隆抗体B（1mg/mL）和兔抗链霉亲和素多克隆抗体(0.02mg/mL)；荧光偶合物垫片包被荧光标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白T单克隆抗体A（0.1mg/mL）。 （2）化验表存储器（选配）：内含校准曲线，按客户要求配置，但至少保证每个运输包装配1个。 （3）质控品1（选配）：包含cTnT重组抗原的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，300μL/支。 （4）质控品2（选配）：包含cTnT重组抗原的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，300μL/支。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中心肌肌钙蛋白T的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | （（1）检测卡应在2℃-30℃、湿度30%-70%下避光保存，有效期为18个月，开封即用。 （2）质控品-20℃保存，有效期18个月；开瓶后2℃-8℃保存，有效期为15天，不可反复冻融。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0011幢G63号一至三层西 | |
| 生产地址 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0011幢G63号一至三层西 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、产品拟上市注册。
2、同类产品有北京泰格科信生物科技有限公司的心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（京械注准20172401089）、南京佰抗生物科技有限公司的心肌肌钙蛋白 T 测定试剂盒（荧光免疫层析法）（苏械注准20242401417）、上海奥普生物医药股份有限公司的心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（沪械注准20212400547）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、原理：待测样本加入到试纸条的加样口中，随着液体的流动，待检样本先经过样本垫片过滤，过滤后的样本进入到荧光偶合物垫片上，样本中的抗原物质与荧光偶合物垫片上的被标记过的鼠抗人心肌肌钙蛋白T单克隆抗体A发生特异的免疫结合，结合形成荧光偶合物。荧光偶合物先经过硝基纤维膜上的测试带，偶合物中的抗原部分与测试带中包被的鼠抗人心肌肌钙蛋白T单克隆抗体B发生特异的免疫结合，从而导致荧光偶合物被固定在测试带中，偶合物中的抗原含量与测试带的峰高值成正比。游离偶合物经过内控带时，偶合物中的链霉亲和素部分与内控带中已包被的兔抗链霉亲和素多克隆抗体发生特异的免疫结合，从而被固定在内控带中，其中测试带与内控带的荧光强度比值与样本中的待测物含量成正比。通过适用仪器对反应区域进行测试获得荧光强度，并计算T/C值（测试带荧光强度/内控带荧光强度），根据校正曲线自动换算出样本中cTnT的含量（ng/mL）。
2、生物安全性：企业已提供生物安全性证明；
3、临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
4、体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW0619
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。