| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 | |
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| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | CL-1200、CL-1200l、CL-1150、CL-1150l、CL-1100、CL-1100l、CL-650、CL-650l、CL-600、CL-600l、CL-550、CL-550l | |
| 主要组成成分 | 全自动凝血分析仪由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理单元、显示与打印单元以及嵌入式软件V1.0组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用光学凝固检测法、显色法以及免疫测定法，与本公司指定的检测试剂共同使用，临床上对患者的血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-01 | |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 | |
| 生产地址 | 南京市栖霞区科创路1号09幢503室、504室、402室、304室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的全自动凝血分析仪（注册证编号：粤械注准20222220368）；
阿里生物技术泰州有限公司生产的全自动凝血分析仪（注册证编号：苏械注准20212220023）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：仪器采用了凝固法、免疫比浊法、发色底物法来获得检测数据。1)凝固法：模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。2)发色底物法：以人工合成具有某种裂解位点的化合物与产色物质结合连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活性的酶，底物被水解并释放发色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的方法检测其颜色变化程度，并于酶活性或待测物含量成一定的比例关系。3）免疫比浊法：利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其他特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008的要求。
（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全自动凝血分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW4067-EMC、2024QW2711、2024QW3201
检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：WT252600008、WT252600159
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。