| 产品名称 | 持续正压通气用面罩 | |
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| 注册人名称 | 江苏康尚生物医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：AirFree FM15 规格：大号、中号、小号 | |
| 主要组成成分 | 由面罩主体（主框架、弯管、弯管连接头、安全阀片、带壳硅胶垫、头带连接扣）和头带组成。产品以非无菌状态提供，可重复使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 08-06 | |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 | |
| 生产地址 | 丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为津械注准20192080116.
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：持续正压通气用面罩通过呼吸管路连接正压通气呼吸机，罩体固定于使用者鼻部，口部或面部，使正压气流经鼻和/或口输入气道，以此作为使用者接受治疗压力的接口。
（二）生物学评价：该产品与皮肤接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的通气面罩进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：上海市医疗器械检验研究院，报告编号：国医检（设）字QW2023第3410号、国医检（设）字QW2023第3482号、国医检（设）字QW第3483号。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。