| 产品名称 | 医用生理性海水鼻腔喷雾 | |
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| 注册人名称 | 江苏昕晨医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 医用生理性海水鼻腔喷雾按照型号分为XC-I，XC-II，XC-II-R，其中XC-I为塑料瓶，XC-II和XC-II-R为铝罐。 医用生理性海水鼻腔喷雾按装量分为10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml十五种规格。 | |
| 主要组成成分 | 医用生理性海水鼻腔喷雾由喷雾器和喷雾液构成。喷雾器由瓶体、手动泵，喷嘴、防尘罩；其中，喷雾液由海盐和纯化水制成。所含成分不具有药理作用。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、 鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用 于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-15 | |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0006幢G52号二层 | |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0006幢G52号二层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与江苏科来雅生物科技有限公司的生理性海水鼻腔喷雾（注册证号：苏械注准20232140328）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：医用生理性海水鼻腔喷雾能打碎水分子表面张力，使等渗海水在压力下形成水雾状。促进鼻腔粘膜表面粘液变稀释，使雾化液均匀分布鼻纤毛根部，减少嗜酸性粒细胞浸润，增加粘膜纤毛清除率，缩短鼻腔粘膜的清除时间，彻底冲洗致病菌、过敏原和尘螨。
（二）生物学评价：跟人体黏膜短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的生理性海水鼻腔喷雾进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，申报产品将不同喷嘴形式在型号规格中体现，实质在体考范围内。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：NHTTT23070033、NHTTT23070037、CHTT24060011；中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTBB2024050142。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、证明产品安全性、有效性的研究资料、稳定性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。