| 产品名称 | 医用透明质酸钠软膏 | |
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| 注册人名称 | 江苏海智生物医药有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Ⅰ型：2g、5g、10g、15g、20g、30g、40g、50g、80g、100g、150g、200g、300g、500g。 Ⅱ型：2g、5g、10g、15g、20g、30g、40g、50g、80g、100g、150g、200g、300g、500g。 | |
| 主要组成成分 | 医用透明质酸钠软膏由透明质酸钠、海藻糖、卡波姆、甘油、丁二醇、二甲基硅油、甘油三酯、十六十八醇、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、轻质液状石蜡、凡士林、依地酸二钠、己二醇、辛酰羟肟酸、三乙醇胺和纯化水组成，经软管（I型）或塑料瓶（II型）灌装而成。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面愈合提供湿润的微环境。用于小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区科创大道9号B2幢 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区科创大道9号B2幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司的同类产品透明质酸修护生物膜（注册证号：滇械注准 20192140007）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：医用透明质酸钠软膏由透明质酸钠、海藻糖、卡波姆、甘油、丁二醇、二甲基硅油、甘油三酯、十六十八醇、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、轻质液状石蜡、凡士林、依地酸二钠、己二醇、辛酰羟肟酸、三乙醇胺和纯化水组成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面愈合提供湿润的微环境。用于小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后等非慢性创面及周围皮肤的护理。
（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌形式提供，一次性使用。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同类产品“透明质酸修护生物膜”在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：华南理工大学医疗器械研究检验中心，报告编号J20230559、J20230560、J20240110。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。