江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。 同类产品：江苏海智生物医药有限公司、医用透明质酸钠敷料、苏械注准20232140767。

（一）原理：透明质酸钠用在医用敷料中时，高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，从而有利于创面的愈合，其作用原理主要为物理作用 （二）生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品I型III型经高温湿热灭菌，II型采用经辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用透明质酸钠敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：中检华通威国际检验(苏州)有限公司，报告编号：CSTB24070163、CSTB24070164、CSTB24070178、CSTB24110366。

见补正通知书

申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需要说明的内容、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。