| 产品名称 | 牙科低压电动马达 | |
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| 注册人名称 | 常州博美医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Bon E1 | |
| 主要组成成分 | 产品由控制盒、马达手柄、适配器、牙科低压电动马达软件（发布版本V1）组成。 注：配合使用的牙科手机应具备二类医疗器械注册证。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 17-03 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1座三楼 | |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1座三楼西南侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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暂无数据
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、工作原理：牙科低压电动马达是一种用于牙科治疗的设备，它的工作原理是通过旋转的方式，配合不同功能的车针实现牙科美学修复、破冠、开髓备洞、去龋、抛光精磨等功能。电机作为根管预备机的核心部件，它通过手机来带动车针旋转从而达到治疗目的。
2、材料：与人体接触部分为牙科手机-303不锈钢。
3、电气安全：符合GB9706.1-2020及GB9706.260-2020的要求。
4、电磁兼容：符合YY9706.102-2021，GB9706.260-2020中201.17条款的要求。
5、该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的牙科电动马达进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
6、体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构：通标标准技术服务（上海）有限公司，报告编号：SHEM231100695101、SHES231102064702、SHES231102064701、SHES231102064703-M1、SHES240601253101。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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符合性声明、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、清洁、消毒、灭菌研究、？证明产品安全性、有效性的其他研究资料、产品说明书已完成补正。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。