| 产品名称 | 环孢霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | |
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| 注册人名称 | 普灵生物（南京）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒。 | |
| 主要组成成分 | R1：包被环孢霉素鼠单克隆抗体的磁性微球，≥0.1mg/mL；Tris缓冲液，50mmol/L；Proclin 300，0.1%。R2：环孢霉素偶联抗原-碱性磷酸酶标记物，≥0.1mg/L；Tris缓冲液，50mmol/L；Proclin 300，0.1%。R3：MES缓冲液 50mM；NaCl 9‰；Proclin 300，0.1%。校准品：冻干品，含环孢霉素的抗凝马血，0.1% 蔗糖，0.1% Proclin 300；水平1：80.000±16.00ng/mL；水平2：280.000±56.00ng/mL；水平3：980.000±196.00ng/mL。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中环孢霉素的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂在2-8℃条件下保存，有效期为12个月。开瓶试剂在2-8℃条件下保存，有效期为28天。冻干校准品复溶后在2-8℃条件下避光保存，有效期为2天。开瓶后立即于试剂仓2-8℃保存，有效期为28天。试剂盒请垂直放置存储。生产日期、失效日期见标签。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区医疗器械标准厂房戴卫西路45号C栋第4层 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区医疗器械标准厂房戴卫西路45号C栋第4层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有苏州药明泽康生物科技有限公司生产的环孢霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）（苏械注准20212401430）、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的环孢霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20222401442）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该试剂盒采用竞争结合化学发光免疫分析法，其检测原理如下：使用R3对样本进行预处理，将处理后的样本、包被环孢霉素鼠单克隆抗体的磁性微球、环孢霉素偶联抗原-碱性磷酸酶标记物混合反应。冲洗后，将化学发光底物液加入到反应混合物中。测量产生的化学发光反应，以相对发光单位(RLUs)表示。样本中的环孢霉素含量与所产生光子数成负相关。样本内分析物的量由所储存的多点校准曲线来确定。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：江苏省医疗器械检验所，2024QW1391、2024QW3168.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。