| 产品名称 | 一次性使用无菌手术衣 | |
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| 注册人名称 | 海安美佳医用敷料有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌手术衣分为标准型和加强型，标准型手术衣由纺粘/熔喷/纺粘法非织造布经裁剪、缝纫制成，后背开口、系带，为反穿式长褂；加强型手术衣由纺粘/熔喷/纺粘法非织造布经裁剪、缝纫制成，在关键区域粘合一层淋膜无纺布，加强关键区域的防护性能，后背开口、系带，为反穿式长褂。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-13 | |
| 注册人住所 | 海安县角斜镇工业园区 | |
| 生产地址 | 海安市角斜镇大庆路8号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：咸宁市福达医疗用品股份有限公司、一次性使用手术衣、鄂械注准20222143682。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用具有特定阻隔性能的纺粘/熔喷/纺粘法非织造布和淋膜无纺布材料制成，以缝制或热合等加工工艺制成，防止传染因子的传播，起到阻隔防护作用。
（二）生物学评价：跟人体完好皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用手术衣进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：广州检验检测认证集团有限公司，报告编号：22C000653、22C000652、24C000286、24C000287。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、规格/型号、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。