| 产品名称 | 一次性使用呼吸过滤器 | |
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| 注册人名称 | 江苏禾川医疗有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 普通过滤型、储湿过滤型 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用呼吸过滤器由机器端、护帽、辅助端口、过滤膜、病人端、吸水纸（如有）、上盖、下盖组成。按结构型式和规格不同分为：普通过滤型、储湿过滤型。上盖、下盖采用符合GB/T12670-2008中规定的聚丙烯树脂制成，过滤膜由丙烯酸纤维和聚丙烯纤维混合物制成，吸水纸采用亲水纤维素制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于过滤患者吸入气体中包括微生物在内的颗粒，以防止患者呼吸系统交叉感染。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 08-05 | |
| 注册人住所 | 江苏省通州湾江海联动开发示范区江新路北 | |
| 生产地址 | 江苏省通州湾江海联动开发示范区江新路北 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：扬州兴业医疗器械有限公司，一次性使用呼吸过滤器，苏械注准20222081655。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：普通过滤型产品内部具有过滤膜，此过滤膜具有拦截效应。当较大粒子沿着流线运动到纤维表面，较大粒子会被过滤材料机械筛滤作用拦截而沉积下来。储湿过滤型产品内部具有过滤膜和吸水纸，过滤膜具有和普通过滤型相同的作用，而吸水纸可以对呼出气体中的水分进行吸附，在吸入干燥的空气时，吸水纸中的水分会释放出来，从而对吸入的空气进行加湿，让吸入的空气湿度达到比较合适的程度。
（二）生物学评价：已进行生物学评价，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用呼吸过滤器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW2958、2024QW3432。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、稳定性研究、其他资料和产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。