| 产品名称 | 一次性使用无菌手术包 | |
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| 注册人名称 | 盈泰（苏州）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | A 型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、L型 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌手术包由基本配置和选用配置组成，基本配置：包布、手术单（洞巾）和治疗巾；选用配置依据型号不同选配件为一次性使用手术衣、大单、中单、自粘巾（带胶）、孔巾、腿单、器械盘套、仪器套、纱布块、纱布块（含显影线）、医用弹性绷带、一次性使用消毒钳、医用托盘、药杯、换药碗、置物盆、医用胶带、医用棉球、医用纸巾、海绵刷、一次性使用手术刀、垫单。 产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床手术防护。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 14-13 | |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇妙桥永进路390号 | |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇妙桥永进路390号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：山东康力医疗器械科技有限公司，一次性使用手术包，鲁械注准20142140023。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：根据各临床手术特性和需求不同，手术包内配置不同功能的组件，手术时可以选择不同组件协同进行手术。
（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品组件列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用手术包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：广州检验检测认证集团有限公司，报告编号：24C000042、24C000156、22C000482、24C000043、24C000800。
检验机构：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心，报告编号：Y2020092218。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。