| 产品名称 | 一次性使用脉搏血氧饱和度传感器 | |
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| 注册人名称 | 南通三木医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SMSP171A/N、SMSP271A/N、SMSP191A/N、SMSP291A/N、SMSP275A/N、SMSP195A/N、SMSP295A/N、SMSP175A/N、SMSP171P、SMSP271P、SMSP191P、SMSP291P、SMSP275P、SMSP195P、SMSP295P、SMSP175P、SMSP172A/N、SMSP272A/N、SMSP192A/N、SMSP292A/N、SMSP172P、SMSP272P、SMSP192P、SMSP292P、SMSP173A/N、SMSP273A/N、SMSP193A/N、SMSP293A/N、SMSP174A/N、SMSP274A/N、SMSP194A/N、SMSP294A/N、SMSP174P、SMSP274P、SMSP194P、SMSP294P | |
| 主要组成成分 | 一次性使用脉搏血氧饱和度传感器由连接插头、线缆、LED灯、传感器、海绵或泡棉或弹力无纺布组成，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与监护仪，脉搏血氧计等配套使用，用来测量脉搏血氧饱和度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 07-10 | |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园1幢502室 | |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园1幢402室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 深圳市朗泰科电子科技有限公司生产的一次性使用脉搏血氧饱和度传感器（注册证编号：粤械注准20212071677）
深圳市艾美迪电子科技有限公司生产的一次性使用脉搏血氧饱和度传感器（注册证编号：粤械注准20152071003）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：一次性使用脉搏血氧饱和度传感器是根据HbO2和Hb对红光和红外光的不同吸收特性，同各国测量穿人体不同组织的特定波长光的吸收量来测量人体血氧饱和度的。
（二）材料：本产品与人体皮肤接触，材料为PVC、EVA，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY 0784-2010标准的要求，激光产品安全符合GB 7247.1-2001标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用脉搏血氧饱和度传感器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：江苏省医疗器械检验所
报告编号：2023 QW 4336、2023 QW 4389、2023 QW 4825、2023 QW 4826、2024 QW 0550-EMC、2024 QW 0551-EMC、2024 QW 0663-EMC、2024 QW 0664-EMC
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。