| 产品名称 | 一次性使用纤维环缝合器套装 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏力克医疗科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | LMA-A01A、LMA-A01B、LMA-A01C、LMA-A02A、LMA-A02B、LMA-A02C、LMA-A03A、LMA-A03B、LMA-A03C、LMA-B01A、LMA-B01B、LMA-B01C、LMA-B02A、LMA-B02B、LMA-B02C、LMA-B03A、LMA-B03B、LMA-B03C | |
| 主要组成成分 | 一次性使用纤维环缝合器套装由一次性使用纤维环缝合器和推结剪线器组成。其中LMA-A型一次性使用纤维环缝合器套装中一次性使用纤维环缝合器由插入器手柄、套管、左穿刺针、右穿刺针、导丝、线棒和不可吸收缝合线组成；LMA-B型一次性使用纤维环缝合器套装中一次性使用纤维环缝合器由插入器（插入器手柄、套管、左穿刺针、不可吸收缝合线、导丝和线棒）、右穿刺针、导丝、不可吸收缝合线和线棒组成。推结剪线器由带孔内刀杆、滑动外刀杆、手柄和滑块组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于单纯椎间盘突出患者，行髓核摘除手术后的纤维环切口缝合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 04-17 | |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0001幢六层 | |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0001幢六层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
二零二零（北京）医疗科技有限公司 一次性使用纤维环缝合器 京械注准20182040343
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：在椎间盘狭小的空间里，通过左右穿刺针的交替作用，将穿刺针上内置的缝线从纤维环切口的一端传递至切口的另一端，最后完成打结，使纤维环切口封闭。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用纤维环缝合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，型号规格以注册资料为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW3328、2024QW3015、2024QW2999、2023QW3106、2024QW2632；中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号CSTB24120324、CSTB25020191、CSTB24120070、CSTB24120325、CSTB25020190、CSTB24090020
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。