| 产品名称 | 医学影像储存与传输软件 | |
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| 注册人名称 | 江苏爱星信息科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | JM-PACS(发布版本V1.0) | |
| 主要组成成分 | 产品包括服务端、客户端、阅片端。该产品属于“B/S为主，C/S 为辅”的混合架构的多科室院内数据缓存系统和查看系统。物理组成：由光盘、说明书、出厂检测报告（或合格证）和外包装盒组成。逻辑组成：由医学影像储存与传输软件服务端、客户端、阅片端三部分组成。其中，客户端由数据下载和数据上传模块组成。阅片端由医生阅片、影像查看模块组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于对医学影像的传输、储存和显示，供医生阅片使用，不包括自动诊断部分。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 21-02 | |
| 注册人住所 | 南京经济开发区兴智路6号兴智科技园C座1511室 | |
| 生产地址 | 南京市玄武区徐庄路6号3幢2层203-206室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同品种：医学影像存储传输系统，注册证号：皖械注准20172210104
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：产品服务端通过DICOM协议获取医院PACS检查图像，并在接收后通过将图像以原始的DICOM格式进行保存的方式来保持数据的一致性。产品的客户端为用户提供下载检查检验数据并上传到服务端的功能，医生可以通过浏览器访问阅片端，查询患者的检查和检验信息，并对医学影像进行查看与简单处理。
（二）该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同品种进行对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、软件核心功能、适用范围等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，产品名称修改为“医学影像储存与传输软件”。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW4134；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。