| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法） | |
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| 注册人名称 | 精匠诊断技术（江苏）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、400测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 由血清淀粉样蛋白A试剂（SAA试剂）、血清淀粉样蛋白A RFID卡（SAA-RFID卡）组成，SAA试剂：三羟甲基氨基甲烷12.1 g/L，胶乳微球-2 0.32g/L，胶乳微球-3 0.64g/L，血清淀粉样蛋白A抗体-1 0.03 g/L，血清淀粉样蛋白A抗体-2 0.01 g/L；SAA-RFID卡：包含试剂盒名称、批号、测试次数、校准曲线信息。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血中血清淀粉样蛋白A的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，避免冷冻，未开封有效期为12个月。开瓶后2℃～8℃储存，开瓶有效期为30天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、该产品的同类产品有宁波天康生物科技有限公司的血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（浙械注准20232401255）、北京华大吉比爱生物技术有限公司的血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）（京械注准20212400080）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：待测样本中的血清淀粉样蛋白A抗原与血清淀粉样蛋白A试剂中包被在胶乳微球-2上的血清淀粉样蛋白A抗体-2，以及包被在胶乳微球-3上的血清淀粉样蛋白A抗体-1相结合，生成抗原-抗体-胶乳微球复合物，形成一定浊度，当光线通过反应悬液时产生的散射光强度与样本中血清淀粉样蛋白A的浓度成一定比例，通过相应的校准曲线计算出样本中血清淀粉样蛋白A浓度。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。