| 产品名称 | 玻璃化冷冻载杆 | |
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| 注册人名称 | 江苏瑞辅达医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：RFD-0601、RFD-0602，规格：R1、Y1、B1、G1、P1、R5、Y5、B5、G5、P5。 型号：RFD-0701，规格：R1、Y1、B1、G1、P1。 | |
| 主要组成成分 | RFD-0601型玻璃化冷冻载杆是由载体（含手柄、载片）和护套（含配重块、棉塞、干燥剂）组成。 RFD-0602型玻璃化冷冻载杆是由载体（含手柄、载片）和护套（含配重块、不含棉塞和干燥剂）组成。 RFD-0701型玻璃化冷冻载杆是由载体（含标记段、手柄、载片）和护套（含配重块）组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于玻璃化的人卵母细胞及/或胚胎的贮存。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 18-07 | |
| 注册人住所 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 | |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2076号厦门生物医疗产业园B14号楼第1层01-1、01-2单元(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品拟上市注册，参考同类产品注册证编号为苏械注准20182181722.
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：玻璃化冷冻载杆是专为液氮环境设计的玻璃化冷冻储存装置，用于体外环境下操作或储存玻璃化冷冻的人类生殖细胞及胚胎。
（二）生物学评价：该产品与卵母细胞或胚胎间接接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的玻化冻存管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：山东省医疗器械和药品包装检验研究院，报告编号Y20240110020、Y20240708039、S20240329037、Y20240724082。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。