| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白敷料贴 | |
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| 注册人名称 | 江苏康林贝医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 220mm×200mm，210mm×192mm，190mm×167mm，150mm×134mm，90mm×83mm | |
| 主要组成成分 | 医用重组胶原蛋白敷料贴由重组胶原蛋白、卡波姆、丙三醇、羟苯甲酯钠、乙二胺四乙酸二钠、无纺布及纯化水组成；包装材料为铝箔袋。产品以非无菌状态提供，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0008幢G78号一至四层东半侧 | |
| 生产地址 | 泰州市海陵工业园区泰和路10号（厂房1#-1F、1#-2F、5#-2F、5#-3F） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与普丽妍（南京）医疗科技有限公司的重组胶原蛋白创面敷贴（注册证号：苏械注准20232140915）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过无纺布为基质载体在创面表面湿性隔离形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。
（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的重组胶原蛋白创面敷贴进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查，型号规格、生产地址等与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号CY2405018NC1、CY2411278N。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。