| 产品名称 | 医用透明质酸钠膏状敷料 | |
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| 注册人名称 | 江苏嘉奥医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | R型：JAGR-10，JAGR-15，JAGR-20，JAGR-30，JAGR-50，JAGR-60，JAGR-80，JAGR-100，JAGR-120，JAGR-150； Y型：JAGY-10，JAGY-15，JAGY-20，JAGY-30，JAGY-50，JAGY-60，JAGY-80，JAGY-100，JAGY-120，JAGY-150； S型：JAGS-10，JAGS-15，JAGS-20，JAGS-30，JAGS-50，JAGS-60，JAGS-80，JAGS-100，JAGS-120，JAGS-150。 | |
| 主要组成成分 | 医用透明质酸钠膏状敷料是由透明质酸钠、丙烯酸(酯)类/丙烯酰胺共聚物、聚二甲基硅氧烷、1，2-戊二醇、纯化水组成。产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于浅表性创面的防护。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 淮安经济技术开发区深圳东路128号 | |
| 生产地址 | 淮安经济技术开发区深圳东路128号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：昆明贝泰妮生物科技有限公司，透明质酸修护生物膜，滇械注准20192140007.
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：透明质酸钠具有很强的锁水作用，且能在创面表面形成一层透气薄膜，作为皮肤屏障对创面起到一个隔离和保护的作用，从而为创面愈合提供微环境。
材料：医用透明质酸膏是由透明质酸钠、丙烯酸(酯)类/丙烯酰胺共聚物、聚二甲基硅氧烷、1，2-戊二醇、纯化水组成。
生物学评价：见生物学评价资料，报告编号：DW20230128-1、DW20230128-2、DW20230128-3、DW20230128-4、DW20230128-5、DW20230129-1、DW20230129-2、DW20230129-3、DW20230129-4、DW20230129-5、CSTBB2024010378、CSTBB2024010377、CSTBB2024010330、CSTBB2024010329.
该产品以非无菌状态提供。
包装和有效期：该产品初包装为聚氯乙烯塑料软管、聚丙烯塑料瓶，中包装为白卡纸盒，外包装为瓦楞纸箱，经如加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为三年。
该产品与已获准境内注册医疗器械产品具有等同性，已通过同品种医疗器械临床试验/临床使用获得的数据进行分析评价。
体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经湖南新领航检测技术有限公司检验合格，报告编号：ME20231258，ME20231257，ME20231256；经深圳华通威国际检验有限公司检验合格，报告编号：CHTT24010204。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。