| 产品名称 | 血糖分析仪 | |
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| 注册人名称 | 苏州荣磐医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | AM101-G、AM101-S、 AM101-B | |
| 主要组成成分 | 产品由试纸插座、液晶显示屏、检测模块、AD转换模块、数据处理模块、电源模块组成、不包含“采血笔”。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测量人体新鲜毛细管全血中血糖浓度，可用于医疗机构进行血糖测试和糖尿病患者的自我血糖监测。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 22-02 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号3幢1层 | |
| 生产地址 | 苏州高新区马涧路168号3幢1层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.青岛雅斯生物科技有限公司血糖分析仪，鲁械注准20232220537。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：采用干化学法，使用抛弃式干燥试剂和最新生物传感器技术，由血液与血糖试纸上的酶反应出的微量电流来检测血糖浓度。该电流量正比于检体中的葡萄糖浓度，经过血糖分析仪的运算与处理，显示测试检体的血糖浓度，此测试结果相等于血浆血糖浓度。
（二）材料：产品不跟人体接触。
（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013、YY0648-2008标准的要求。
（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的血糖分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2022QW4690、2022QW4690-EMC、2024QW0957、2024QW1574。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。